<br>    Vu la requête sommaire et le mémoire complémentaire, enregistrés au secrétariat du contentieux du Conseil d'Etat le 28 mai 1993 et le 23 juillet 1993, présentés pour le SYNDICAT NATIONAL DE L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE (SNIP) dont le siège est ... (75782) Cédex 16 ; le SYNDICAT NATIONAL DE L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE demande au Conseil d'Etat d'annuler le décret n° 93-762 du 29 mars 1993 relatif aux spécialités remboursables et modifiant le code de la sécurité sociale ;<br>    Vu les autres pièces du dossier ;<br>    Vu le code de la sécurité sociale ;<br>    Vu la directive n° 89-105 du conseil des communautés européennes du 21 décembre 1988 ;<br>    Vu l'ordonnance n° 45-1708 du 31 juillet 1945, le décret n° 53-934 du 30 septembre 1953 et la loi n° 87-1127 du 31 décembre 1987 ;<br>    Après avoir entendu en audience publique :<br>    - le rapport de M. Faure, Maître des Requêtes,<br>    - les observations de la SCP Lemaître, Monod, avocat du SYNDICAT NATIONAL DE L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE,<br>    - les conclusions de M. Le Chatelier, Commissaire du gouvernement ;<br>
<br>    Sans qu'il soit besoin de statuer sur la fin de non recevoir opposée par le ministre :<br>    Sur les conclusions relatives à l'article 1er du décret contesté :<br>    Considérant qu'aux termes du 4ème alinéa ajouté à l'article R. 163-2 du code de la sécurité sociale par l'article 1er du décret du 29 mars 1993 : "L'inscription sur la liste des médicaments remboursables est prononcée pour une durée de trois ans renouvelable" ;<br>    Considérant qu'en vertu de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale, les médicaments spécialisés ne peuvent donner lieu à remboursement que s'ils figurent sur une liste établie dans les conditions fixées par décret en Conseil d'Etat ; que le décret du 29 mars 1993, en instituant le principe d'une inscription sur la liste des médicaments remboursables limitée dans le temps, n'a pas excédé la portée de l'habilitation résultant des dispositions précitées de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale ;<br>    Considérant que la circonstance qu'en application des dispositions précitées de l'article R. 163-2 du code de la sécurité sociale, les laboratoires seront dans l'obligation, à l'expiration de la période de trois ans qu'elles prévoient, de demander le renouvellement de l'inscription de leurs spécialités sur la liste des médicaments remboursables n'est, par elle-même, contraire à aucune disposition législative du code de la sécurité sociale ;<br>    Considérant que selon les dispositions de l'article 6, paragraphes 2 et 5, de la directive du Conseil des communautés européennes n° 89-105 du 21 décembre 1988 concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes nationaux d'assurance maladie, publiée au Journal officiel des communautés européennes du 11 février 1989, les décisions de ne pas inscrire un produit sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux ou d'exclure un produit de cette liste doivent comporter un exposé des motifs fondé sur des critères objectifs et vérifiables ; que selon l'article 11 de la directive précitée, les Etats membres mettent en vigueur au plus tard le 31 décembre 1989 les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la directive ;<br>
<br>    Considérant qu'en énonçant que l'inscription d'une spécialité pharmaceutique sur la liste des médicaments remboursables est prononcée pour une durée de trois ans renouvelable, le gouvernement n'a pas méconnu les objectifs de la directive communautaire du 21 décembre 1988 relatif aux modalités d'établissement de la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux et à la motivation des décisions de non inscription ou d'exclusion d'une spécialité ;<br>    Considérant, enfin, que contrairement à ce que soutient le syndicat requérant, les dispositions attaquées ne reposent pas sur une appréciation manifestement erronée de leurs conséquences sur la situation de l'industrie pharmaceutique ;<br>    Sur les conclusions relatives à l'article 2 du décret :Considérant qu'aux termes de l'article R. 163-7 du code de la sécurité sociale, paragraphes I à III, dans la rédaction que lui donne l'article 2 du décret du 29 mars 1993 : "I- La personne qui demande l'autorisation de mise sur le marché prévue à l'article L.601 du code de la santé publique doit, en même temps qu'elle adresse cette demande à l'autorité compétente, faire connaître aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale son intention de solliciter l'inscription du médicament sur la liste des médicaments remboursables". "II- La demande d'inscription sur la liste des médicaments remboursables est présentée par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché. Elle est adressée au ministre chargé de la santé, qui en transmet un exemplaire au ministre chargé de la sécurité sociale". "Cette demande n'est pas recevable si les prescriptions du I ci-dessus n'ont pas été respectées, sauf motif légitime". "III- La demande de renouvellement de l'inscription sur la liste des médicaments remboursables est présentée 210 jours au plus et 180 jours au moins avant l'expiration de la durée de validité de l'inscription Elle est adressée au ministre chargé de la santé, qui en transmet un exemplaire au ministre chargé de la sécurité sociale". "Le renouvellement de l'inscription est soumis aux conditions de l'article R. 163-3. Il ne peut être refusé que pour les motifs mentionnés à l'article R. 163-5". "Si aucune décision n'a été notifiée au demandeur avant l'expiration de la durée de validité de l'inscription , le renouvellement de celle-ci est réputé accordé" ;<br>
<br>    Considérant que la circonstance que les deux législations relatives à l'autorisation de mise sur le marché et au remboursement des spécialités pharmaceutiques sont indépendantes l'une de l'autre ne faisait pas obstacle à ce que les auteurs du décret, dans les dispositions précitées du I de l'article R. 163-7 du code de la sécurité sociale, imposent à la personne qui demande l'autorisation de mise sur le marché de faire connaître à l'administration son intention de demander l'inscription du médicament sur la liste des médicaments remboursables ;<br>    Considérant que le non respect de l'obligation prévue au paragraphe I de l'article R. 163-7 du code de la sécurité sociale n'a d'effet que sur la demande d'inscription de la spécialité sur la liste des médicaments remboursables ; que, par suite, le syndicat requérant n'est pas fondé à soutenir que le décret contesté ajouterait illégalement aux cas énumérés dans la directive n° 65-65 du conseil des communautés européennes en date du 26 janvier 1965 dans lesquels l'autorisation de mise sur le marché peut être refusée ;<br>    Considérant que, pour l'application des dispositions précitées du paragraphe II de l'article R. 163-7 du code de la sécurité sociale, c'est sous le contrôle du juge de l'excès de pouvoir qu'il appartient à l'administration en vertu du même texte d'apprécier le caractère "légitime" du motif éventuellement invoqué pour justifier le non respect de l'obligation énoncée au paragraphe I ; que le moyen tiré de ce que le décret serait sur ce point illégal n'est pas fondé ;<br>
<br>    Considérant que selon les dispositions de l'article 6, paragraphe 1er, de la directive du Conseil du 21 décembre 1988, une décision relative à une demande d'inscription d'une spécialité sur la liste des médicaments remboursables doit être prise dans un délai de 90 jours à compter de la réception de la demande présentée par le titulaire d'une autorisation de commercialisation ; que ces dispositions ne sont pas applicables aux décisions relatives aux demandes de renouvellement de l'inscription sur la liste des médicaments remboursables visées par les dispositions précitées du paragraphe II de l'article R. 163-7 du code de la sécurité sociale ; que, par suite, le syndicat requérant n'est pas fondé à soutenir que les dispositions précitées du paragraphe III de l'article R.163-7 qui fixent un délai pour la présentation des demandes de renouvellement d'inscription supérieur à 90 jours auraient été prises en méconnaissance des objectifs définis par la directive du 21 décembre 1988 ;<br>    Sur les conclusions relatives à l'article 4 du décret :<br>    Considérant qu'aux termes de l'article R. 163-8 du code de la sécurité sociale dans la rédaction que lui donne l'article 4 du décret du 29 mars 1993 : "A la demande du ministre chargé de la santé ou du ministre chargé de la sécurité sociale, la commission de la transparence donne un avis sur : ... "2° L'intérêt des produits pour lesquels l'inscription ou son renouvellement est sollicité, au regard de celui de produits existants. L'avis doit comporter notamment une comparaison du produit avec les produits de la classe thérapeutique de référence venant en premier par le nombre de journée de traitement, avec le produit de cette classe le plus économique du point de vue du coût du traitement médicamenteux et avec le dernier produit inscrit dans la même classe ; ... "6° Le nombre de patients relevant des indications thérapeutiques retenues" ;<br>
<br>    Considérant, en premier lieu, que les prétendues imprécisions des éléments que doit comporter l'avis de la commission de la transparence en application des dispositions précitées du 2° de l'article R.163-8 du code de la sécurité sociale ne sont pas de nature à entacher le décret attaqué d'illégalité ;<br>    Considérant, en second lieu, que les dispositions précitées de l'article R. 163-8, 6°, du code de la sécurité sociale n'imposent pas, par elles-mêmes, aux laboratoires de procéder à des enquêtes épidémiologiques de santé publique ;<br>    Considérant qu'il résulte de tout ce qui précède que le SYNDICAT NATIONAL DE L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE n'est pas fondé à demander l'annulation du décret du 29 mars 1993 ;<br>Article 1er : La requête du SYNDICAT NATIONAL DE L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE (SNIP) est rejetée.<br>Article 2 : La présente décision sera notifiée au SYNDICAT NATIONAL DE L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE, au ministre d'Etat, ministre des affaires sociales, de la santé et de la ville, au ministre de l'économie et au Premier ministre.<br>
Conseil d'Etat, 1 / 4 SSR, du 29 juillet 1994, 148434, mentionné aux tables du recueil Lebon
15-03-01-05 COMMUNAUTES EUROPEENNES - APPLICATION DU DROIT COMMUNAUTAIRE PAR LE JUGE ADMINISTRATIF FRANCAIS - ACTES CLAIRS - DIRECTIVES -Directive n° 89-105 du 21 décembre 1988 (fixation des prix des médicaments à usage humain) - Absence de méconnaissance - Inscription sur la liste des médicaments remboursables pour trois ans renouvelables.,15-05-21 COMMUNAUTES EUROPEENNES - REGLES APPLICABLES - SANTE PUBLIQUE -Directive n° 89/105 du 21 décembre 1988 concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain - Inscription sur la liste des médicaments remboursables pour trois ans renouvelables.,61-04-01 SANTE PUBLIQUE - PHARMACIE - PRODUITS PHARMACEUTIQUES -Inscription et radiation de la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux (articles R.163-4 et R.163-5 du code de la sécurité sociale) - Inscription pour trois ans renouvelables - Méconnaissance de la directive européenne du 21 décembre 1988 - Absence.,62-04-01 SECURITE SOCIALE - PRESTATIONS - PRESTATIONS D'ASSURANCE MALADIE -Fixation de la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux (article R.163-2 du code de la sécurité sociale issu du décret du 29 mars 1993) - Inscription pour trois ans renouvelables - Méconnaissance de la directive européenne du 21 décembre 1988 - Absence.
15-03-01-05, 15-05-21, 61-04-01, 62-04-01        Le refus de renouvellement n'étant pas une exclusion, le Gouvernement en énonçant, au 4ème alinéa ajouté à l'article R.163-2 du code de la sécurité sociale par l'article 1er du décret du 29 mars 1993, que l'inscription d'une spécialité pharmaceutique sur la liste des médicaments remboursables est prononcée pour une durée de trois ans renouvelable, n'a pas méconnu les objectifs de la directive communautaire du 21 décembre 1988 relative à la motivation des décisions de non-inscription ou d'exclusion d'une spécialité.